Aktualizacja 16 maja: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków autoryzowany zestaw do pobierania próbek w domu firmy Everlywell do użytku w testach laboratoryjnych Covid-19, pierwsze zezwolenie na użycie awaryjne przyznane cyfrowej firmie medycznej od początku pandemii. To ekskluzywna historia przygotowań do tego przełomu.
„Po raz pierwszy od sześciu dni wyszłam na zewnątrz”, powiedziała założycielka i dyrektor generalna Everlywell, Julia Cheek, za pośrednictwem Zoom ze swojego salonu w Austin pod koniec marca. „Pracuję 20 godzin dziennie”. 36-letnia Cheek została odsunięta na trzy tygodnie od decyzji, którą podjęła dla Everlywell o zaoferowaniu testów na Covid-19. Od tamtego czasu firma była nękana przez sprzeczne i mylące wskazówki rządu federalnego, krajowy korkociąg gospodarczy i gorączkowe prośby o pomoc ze strony społeczeństwa.
Everlywell wykonuje domowe testy diagnostyczne dla typowych problemów zdrowotnych, takich jak choroby przenoszone drogą płciową i niedobory witamin. Po tym, jak strach przed zdrowiem otworzył oczy Cheek na frustrujące koszty i brak przejrzystości w testach laboratoryjnych, zrezygnowała z roli wiceprezesa strategii korporacyjnej w Moneygram, aby założyć Everlywell w 2015 roku. Sprzedając testy bezpośrednio konsumentom lub za pośrednictwem sprzedawców detalicznych, takich jak Target, a następnie przetwarzając Wyniki uzyskane w niezależnych laboratoriach sprawiają, że Everlywell kwestionuje status quo w branży zdominowanej przez dwóch potężnych operatorów, Quest Diagnostics i LabCorp. Niedawno 90-osobowa firma została uznana za trzecią najszybciej rozwijającą się w tegorocznej serii Inc. 5000: Texas.
Nic z tego nie przygotowało Cheeka do próby odpowiedzi na pandemię koronawirusa w momencie, gdy rząd był żałośnie opóźniony w testowaniu dostępności i infrastruktury – nawet gdy szpitale się chwiały, a pacjenci umierali.
nie miałem zamiaru naszego zaangażowania w testy Covid-19.
Śledziłem wiadomości w takim samym stopniu, jak myślę, że większość Amerykanów była wtedy, gdy choroba zaczynała stawać się problemem w Chinach. W trzecim tygodniu stycznia nasz główny lekarz, Frank Ong i ja lecieliśmy z Bostonu do Chicago. On i jego żona są lekarzami i powiedział: „Wiesz Julia, ten wirus w Wuhan, obserwowałem go i wierzę, że może stać się globalną pandemią”.
Niewiele osób naprawdę mówili to w tamtym momencie, zwłaszcza w USA. Jest osobą zrównoważoną i wyważoną, więc kiedy usłyszałem, jak to mówi, potraktowałem to całkiem poważnie.
ile lat ma tammy na żony koszykówki
Przez następny miesiąc choroba zaczęła rozprzestrzeniać się po całym świecie i weszła w nią histeria, ale nadal nie zdawałem sobie sprawy, że będziemy się w to angażować. Pod koniec lutego byłem na podcastie, a gospodarz zapytał, dlaczego Everlywell nie oferuje testów Covid-19. Powiedziałem: „Jesteśmy startupem. Jak moglibyśmy się w to kiedykolwiek zaangażować? Nie dlatego, że sądziłem, że startupy nie mogą być innowacyjne i reagować, ale dlatego, że nasza wielkość kontra skala problemu wydawała mi się sytuacją Dawida i Goliata. Nieustannie rozmawiamy z naszymi partnerami laboratoryjnymi i było jasne, że wszyscy zakładają, że mają to rząd i dwie dominujące firmy laboratoryjne, LabCorp i Quest.
Kilka dni później, 29 lutego FDA wydała zezwolenie na użycie awaryjne w celu przeprowadzenia testów. [EUA to oficjalne wytyczne mające na celu przyspieszenie dostępności środków zaradczych w sytuacji kryzysowej.] Nagle stało się jasne, że Stany Zjednoczone nie przygotowały odpowiednio ani sektora publicznego ani prywatnego na to, co będzie potrzebne do zareagowania. Liczby były strasznie straszne dla testów – ogromny niedobór pojemności. Liczba osób poddawanych testom w USA wynosiła setki.
To był sprytny ruch aby przyciągnąć inne laboratoria. Ale te testy wymagają czasu, aby je zweryfikować, i wymaga czasu, aby uzyskać prawidłowe wyniki.
Około tydzień później 5 marca zobaczyłem, że startup telezdrowia Ro wydał naprawdę fajny program do sprawdzania objawów. Doprowadziło mnie to do pilnego poczucia, że musimy odpowiedzieć. Sytuacja była tragiczna i była specyficzna dla naszej branży.
zacząłem szukać w liczbach i zdałem sobie sprawę, że my, jako mały startup, możemy naprawdę wywrzeć tutaj naprawdę duży wpływ. Jesteśmy tą interesującą warstwą środkową, która łączy mniejsze niezależne laboratoria z zapotrzebowaniem, a następnie optymalizuje pod kątem pojemności i potrzeb.
Następnego dnia, W piątek, 6 marca, zadzwoniłem do naszego zarządu i poprosiłem o zgodę na rozdanie miliona dolarów – co nie ma sensu, ponieważ jesteśmy startupem, który potrzebuje pieniędzy. Pomysł polegał na stworzeniu zachęty dla mniejszych laboratoriów w całym kraju do skupienia się na tym problemie. Ubiegaliby się od nas o dotacje na rozwój, aby mogli przyspieszyć produkcję testową. Zarząd powiedział: „To jest odważne przywództwo. Powinieneś to zrobić.'
Za około dwie godziny stworzyliśmy coś w rodzaju wyzwania XPrize. Ustaliliśmy bardzo surowe kryteria. Musisz złożyć i spełnić wszystkie wymagania FDA EUA, musisz być w stanie przetworzyć 5000 próbek dziennie lub być w stanie przyspieszyć do tego i tak dalej. Kwalifikujące się laboratoria otrzymywałyby od nas dotacje pieniężne w wysokości od 100 000 do 250 000 USD, łącznie do 1 miliona dolarów. Napisałem post na Medium, aby to ogłosić, i pojawił się w niedzielę.
RYZYKO
Jako startup wspierany kapitałem wysokiego ryzyka, Everlywell dużo zainwestował w swój rozwój. Firma nie jest obecnie rentowna, ale Cheek twierdzi, że powinno to nastąpić w ciągu dwóch lat. Everlywell zebrał od inwestorów ponad 50 milionów dolarów, w większości mniej niż rok przed podjęciem przez Cheek decyzji o poddaniu się testom Covid-19. Ta gotówka umożliwiła startupowi wyłożenie 1 miliona dolarów na wyzwanie. Ale, jak wyjaśnił Cheek, spowolnienie gospodarcze będzie stanowić trudne wyzwanie dla firmy, a siedmiocyfrowa inwestycja bez bezpośredniego wpływu na wynik finansowy była daleka od oczywistego posunięcia.
Odkąd stało się jasne że pandemia wywołałaby kryzys gospodarczy, wszyscy moi inwestorzy mówili, że musimy planować, aby nie mieć więcej kapitału na następne 18 miesięcy i musimy być gotowi do cięcia od 25 do 50 procent naszych planowanych wydatków. Nie chodzi teraz o wzrost. Chodzi o przetrwanie.
Więc znaleźliśmy się prowadzenie tych dwóch bardzo różnych rozmów. „Hej, musimy zaplanować dzień zagłady i sposób, w jaki przetrwamy”. A potem: „Hej, to milion dolarów na naszym koncie bankowym, które zamierzamy rozdać”.
Więc dlaczego to robisz? Jednym z powodów było to, że ponosiliśmy odpowiedzialność. Po drugie, wierzymy, że nasz model – badania zdrowia w domu, telemedycyna – ma tak duże znaczenie dla przyszłości opieki zdrowotnej. Możliwość wykazania jego rzeczywistej wartości dla zdrowia publicznego podczas kryzysu byłaby bardzo uzasadniająca.
Testy laboratoryjne nie jest seksowna. Często mówię o tym, jak drogie są testy laboratoryjne dla ludzi – jak brak dostępu do testów laboratoryjnych i brak przejrzystości cen to kryzys zdrowia publicznego. Ludzie nie zawsze słuchają. To jest nudne. Rozumiem.
To nie jest jak chciałem, aby testy laboratoryjne stały się częścią konwersacji wśród konsumentów. Ale teraz jest tutaj w ten sposób. Naszym zadaniem jest odpowiadać.
Myślę, że bez względu na to, co wydarzy się w przyszłości, nigdy nie będzie większego momentu dla tej firmy, kropka.
ODPOWIEDŹ
Cheek i jej zespół wykonawczy zorganizowali ogólnofirmowy ratusz po południu 6 marca i ogłosili, że wkraczają w okres, który będzie wymagał od wszystkich ogromnego wysiłku. Tego samego dnia miasto Austin odwołało festiwal SXSW, który miał rozpocząć się w następnym tygodniu i przyciągnąć do miasta ponad 200 000 ludzi na 10 dni bliskiej współpracy i zabawy. Stało się jasne, że wkrótce wszyscy będą pracować w domu. W następny piątek miasto zamknęło swoje szkoły. Gdy Everlywell przygotowywał odpowiedzi na wyzwanie związane z testowaniem koronawirusa, całe biuro spakowało się i skierowało do Zoom.
Szczerze mówiąc, milion dolarów nie powinien otrzymać znaczącej odpowiedzi. W schemacie B+R biotechnologii to dość mała suma pieniędzy. Jednak niezależne laboratoria, na które celowaliśmy, to często mniejsze obiekty, laboratoria regionalne i często są to firmy o niewielkiej marży. Więc post zyskał dużą popularność w tej społeczności. Nasz zespół kliniczny i nasz główny oficer medyczny spędzili cały tydzień na telefonach z laboratoriami.
Do piątku 13 marca -- w dniu wyjazdu do pracy zdalnej -- mieliśmy tak wiele wniosków z laboratoriów, że było już jasne, kto będzie pierwszym grantobiorcą. Usiadłem z moimi przywódcami i powiedziałem: „OK, do której daty chcemy spróbować coś tam mieć? Co to będzie wymagać pod względem łańcucha dostaw lub rozwoju technologii? Nasza normalna oś czasu to sześć do 12 tygodni, ale ktoś powiedział: „Czy jest jakiś sposób, abyśmy mogli to wciągnąć?”.
Powiem jasno: Pełna integracja wszystkich tych laboratoriów to dużo pracy. Przygotowanie cyfrowego doświadczenia do komunikowania wyników testów to dużo pracy.
Powiedziałem do zespołu, „Zacznę od jak najwcześniejszej daty startu, w następny piątek, 20-go; Potrzebuję, żeby każdy z was powiedział mi, dlaczego nie. Potem zamierzam go cofnąć. Wszyscy tylko na mnie spojrzeli. Powtórzyłem: „W następny piątek, dwudziestego”. I wszyscy powiedzieli: „Możemy to zrobić”.
W środę tego tygodnia ogłosiliśmy, że w najbliższy poniedziałek będziemy mieć gotowe zestawy do testów domowych dla konsumentów. Rozmawiałem z reporterem z Czas o tym. Dostałem wiadomość od mojego dyrektora finansowego, w której napisał: „Nigdy nie byłem bardziej dumny z mojego dyrektora generalnego”. Nie miałem pojęcia, do czego miał na myśli; Byłem całkowicie skupiony na tym, co musimy zrobić i nie zdawałem sobie sprawy, że artykuł stał się wirusowy.
nie doceniłem za ogrom tego, co miało się wydarzyć.
Zacząłem otrzymywać setki maili od ludzi błagających mnie o testy. Jest to dodatek do wszystkich e-maili, które trafiają do reszty zespołu, trafiają do zespołu obsługi klienta. To było cudowne – i rozdzierające serce – ale także szczerze przytłaczające, ponieważ wciąż mieliśmy dużo pracy do wykonania.
Służby zdrowia a pracownicy z pierwszej linii desperacko mówili: „Nie możemy uzyskać dostępu do testów, a jesteśmy w bardzo dotkniętym obszarze, i selekcjonujemy ludzi, którzy przychodzą, i myślę, że sam je mam i jestem nadal pracuje na froncie. Lekarz ER na linii frontu w San Francisco nie miał żadnych testów dla swoich pacjentów. Szpital komunalny dla narodu Cherokee nie otrzymał żadnych testów i zajmował się rozprzestrzenianiem się społeczności. Domy opieki. Dostaję teksty od lekarzy, screeny tekstów od ludzi, którzy znają lekarzy.
nie jestem szczególnie lider emocjonalny. Generalnie nie płaczę dużo. Myślę, że w kryzysie jestem całkiem spokojna. Ale dla mnie osobiście było to dużo do przetworzenia.
BICZ
Ponieważ wiadomość, że Everlywell będzie pierwszą amerykańską firmą oferującą testy w domu, rozeszła się po całym kraju, FDA ogłosiła, że w rzeczywistości nie pozwoli na testowanie w domu. Był to jeden krok w oszałamiającej serii zmian w polityce, które sprawiły, że zespół Cheeka starał się zrozumieć, co mogą, a czego nie mogą zrobić. W międzyczasie do Everlywell zaczęły napływać pytania i krytyka – w tym ze strony Komisji Nadzoru Domowego – wraz z prośbami o pomoc.
Obszar numer jeden krytyki ze strony konsumentów była cena. Oferowaliśmy testy za 135 USD, co było kosztem przeprowadzenia pojedynczego testu: laboratorium, komponenty, wysyłka z dnia na dzień. Nigdy nie braliśmy pod uwagę robienia tego dla zysku. I wystarczająco pobiliśmy naszych partnerów i obniżyliśmy koszty na tyle, że ich też nie ma. Mimo to wiedziałem, że zostaniemy za to skrytykowani.
Kiedy Kongres minął w ustawie o pomocy w koronawirusie obiecał, że testy będą bezpłatne dla wszystkich Amerykanów. Nie wyjaśniło jednak, w jaki sposób firmy produkujące testy będą zarabiać. Uważamy, że testowanie w takiej sytuacji powinno być bezpłatne, ale nie możemy tego zrobić za darmo. Czy odpowiedź, że po prostu nie powinniśmy oferować testu? Czy to naprawdę jest rozwiązanie?
Tak jak wiedziałem cena byłaby jednym z głównych elementów opinii, wiedziałem również, że dokładność testu będzie problemem. Nasze laboratoria partnerskie będą testować próbki, które konsumenci sami pobrali: Jak te próbki porównają się z próbkami pobranymi w klinice? Projektowaliśmy ten proces tak, aby uzyskać najniższe możliwe wskaźniki wyników fałszywie ujemnych. Mieliśmy na to plany.
Trzecia informacja zwrotna słyszeliśmy: „Hej, brakuje zasobów. Jaki jest twój obowiązek przydziału na linię frontu? To, w połączeniu z osobistymi e-mailami, które otrzymywałem, skłoniło nas do podjęcia decyzji, że wkrótce po ogłoszeniu o uruchomieniu, przydzielimy część naszych testów pracownikom służby zdrowia.
Maszerowaliśmy dalej z tym planem, kiedy zacząłem widzieć kilka innych prywatnych firm ogłaszających testy domowe.
myślałem że musieliśmy rozpocząć z materiałem do pobierania zalecanym przez CDC [próbki komórek pobrane za pomocą długiego bawełnianego wymazu z nosogardła, który musi być wepchnięty daleko do nosa, gdzie styka się z gardłem]. Firmy te rozpoczynały działalność od wymazu z policzka lub pobierania śliny. Co więcej, pojawiła się popularność domowych szybkich testów, które są jak testy ciążowe, w których wyniki otrzymuje się bezpośrednio w domu. Istnieją inne firmy, które próbowały oferować testy zatwierdzone na arenie międzynarodowej lub testy fałszywe, twierdząc, że są dopuszczone do sprzedaży w USA.
Byłem zmieszany. Czy jest to problem na poziomie stanu? Czy to kwestia federalna? Mamy świetnych radców i świetnych doradców ds. przestrzegania przepisów i korzystaliśmy z wytycznych federalnych. Ale wytyczne były aktualizowane co dwa do pięciu dni, więc przegrupowaliśmy je i ponownie przeanalizowaliśmy. W środę, 18 marca, prezydent Trump powiedział, że administracja patrzy na „samozamykanie się” jako obiecujący rozwój. W końcu zdecydowałem, że jest zbyt wiele niespójności: musimy skontaktować się z FDA.
Prawie natychmiast po tym, jak wysłałem e-mail do agencji w piątek – jestem pewien, że nie widzieli mojego e-maila – FDA wydała oświadczenie, że nie zatwierdziła domowych testów na Covid-19.
Były dwa powody dla oświadczenia. Jednym z nich były te oszukańcze szybkie testy. Po drugie, wierzyli w potencjał odpowiedniego rodzaju testów domowych, ale potrzebowali czasu na „aktywną pracę z programistami testów w tej przestrzeni”.
spędziłem dwie godziny przez telefon tego wieczoru z FDA. Zakończyliśmy o 10:30. Do tego czasu nie mieliśmy wątpliwości, że – biorąc pod uwagę informacje zwrotne na temat cen, prośby ze strony dostawców opieki zdrowotnej i zmienione wytyczne FDA – nie rozpoczniemy współpracy z konsumentami, dopóki nie uzyskamy większej jasności. Zamiast tego rozszerzylibyśmy naszą alokację testów na pracowników służby zdrowia.
Wystartowaliśmy w niedzielę, 22 marca o 22:00 Dwa z naszych ośmiu partnerskich laboratoriów już działały. Mieliśmy więc możliwość wysłania 5000 lub 6000 zestawów dziennie. W ciągu weekendu podpisaliśmy pięć kontraktów ze świadczeniodawcami opieki zdrowotnej.
To są organizacje które wahają się od 200 pracowników do 10 000. Ustaliliśmy priorytety najlepiej, jak potrafiliśmy, na podstawie najbardziej potrzebnych obszarów w całym kraju. W ciągu jednego dnia ponad 500 organizacji złożyło wnioski o ponad ćwierć miliona zestawów. Po skonfigurowaniu wszystkich naszych laboratoriów możemy wykonać około 200 000 do 250 000 testów tygodniowo.
Jak pracowaliśmy o tym wszystkim – i rozmawiając codziennie z FDA oraz z lokalnymi i federalnymi ustawodawcami, wciąż próbując uruchomić testy konsumenckie w domu – wiceprezydent Pence ogłosił, że Amerykanie wkrótce „będą mogli się przetestować i wysłać je w.' To było dwa dni po tym, jak FDA odmówiła. To spowodowało większe zamieszanie, ponieważ następnego dnia okazało się, że miał on na myśli, że FDA zatwierdzi samodzielne wymazy za pomocą krótszych wacików w warunkach klinicznych drive-through, a nie w domu.
Był sens Whiplash co około 48 godzin.
DROGA NAPRZÓD
Podczas gdy Everlywell pracował nad wyzwaniami logistycznymi związanymi z wysyłaniem testów na Covid-19 i upewnianiem się, że wyniki trafią do laboratoriów o najlepszych zdolnościach do ich przetwarzania, laboratoria Abbott ogłosiły nowy test, który może dostarczyć wyniki w warunkach klinicznych w tak krótkim czasie za pięć minut. Chociaż ten rozwój pomógłby rozwiązać ogólny niedobór testów, nie wyeliminuje go. Dwa dni później burmistrz Los Angeles Eric Garcetti ogłosił partnerstwo z Everlywell w celu przeprowadzenia testów dla najsłabszych mieszkańców Los Angeles, takich jak bezdomni. Przez cały czas Everlywell nadal musiała zająć się swoją podstawową działalnością.
Ten projekt został główne pytanie zespołu. Powiedziałbym, że 80 procent z nich spędza większość czasu na testach Covid-19.
Mimo to dostarczyliśmy na wielu innych inicjatywach. Pracowaliśmy nad wprowadzeniem testów alergicznych wewnątrz i na zewnątrz, co jest dla nas ogromnym kamieniem milowym. Zbudowaliśmy także własne akredytowane laboratorium w Dallas i podpisaliśmy wieloletni kontrakt z Humaną.
Zespół pracuje 24/7, pracuje przez cały weekend. I nie dodajemy liczby osób. To wciąż trudne środowisko, nawet dla firmy, która ma do zaoferowania ważną usługę.
Były Oczywiście punkty przełomowe. Miałem jeden. W poniedziałek, kiedy wystartowaliśmy, dzieliłem się z zespołem na temat wyboru, aby najpierw skupić się na dostawcach opieki zdrowotnej, na FDA i innych rzeczach, i załamałem się łkaniem.
Dostałem e-mail tego ranka od kogoś z miasta, którego syn partnera biznesowego ma mukowiscydozę i gorączkę. W liście napisano: „Nie prosił mnie o e-mail, ale czy jest jakiś sposób, abyś zrobił nam test?”. Ten e-mail utknął we mnie. Czujesz ciężar odpowiedzialności.
musiałem powiedzieć nie na tę prośbę. I nie tylko ten.
Myślę, że ta podróż dał ludziom w Everlywell drogę, aby poczuli się, jakby pomagali w czasach, gdy często czują się beznadziejnie. Czy to oznacza, że wszyscy chcą pracować bez przerwy, podczas gdy uczą swoje dzieci w domu i mają do czynienia z rodziną? Nie, oczywiście nie. Mam 8-miesięczne dziecko. Mój mąż był w stanie zapewnić opiekę nad dziećmi wraz z naszą nianią. Ale tęsknię za synem, kiedy budzi się rano i kiedy kładzie się spać.
Nie, że jesteśmy bohaterami w jakikolwiek sposób. Nie chcę przeceniać naszej roli w tym. Nie jestem na froncie wystawiony na to. Nie mam małżonka na froncie. Prawdziwymi bohaterami są pracownicy służby zdrowia.
Jako firma wybraliśmy aby to zrobić. Zdecydowałem się to zrobić. I jestem niezmiernie dumny z wyboru. Ale nadal bardzo, bardzo trudno jest przetworzyć to wszystko, gdy palisz świecę na obu końcach i próbujesz pozostać przy zdrowych zmysłach.
Chcę robić właściwe zakłady w czasie kryzysu gospodarczego. Chcę stworzyć właściwy produkt. I chcę, żeby to było wszystko, co mamy nadzieję, że nasza odpowiedź może być. Abyśmy nie uczestniczyli w tej chwili, abyśmy byli obserwatorami, nie wchodziło w grę. To zdefiniuje naszą firmę w wielkim stylu.
